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Linee guida sull'interpretazione del 21 CRF part 11 e del nuovo Annex 11
Il corso si prefigge di affrontare una analisi delle normative 21 CFR part 11 e del nuovo EU Annex 11 e proporre una interpretazione chiara ed esaustiva attraverso il confronto delle due normative e relative linee guida.
L’analisi delle normative verrà supportata da alcuni esempi pratici discussi in aula e sarà focalizzata sui quegli aspetti che sono oggetto di frequenti richieste ed osservazioni da parte degli enti regolatori.
